En estudio, seguido muy de cerca y conocido como CONFIRM, mostró que, al administrar BG-12 dos veces por día, se reduce un 44 por ciento la tasa anualizada de recaídas en los pacientes con esclerosis múltiple (EM) a dos años, comparado con el uso de placebo.

Cuando el fármaco se consume tres veces al día, la tasa de recaídas disminuye un 51 por ciento.

“Parece que BG-12 es el mejor medicamento”, dijo Eric Schmidt, analista de Cowen and Co, quien prevé ventas anuales pico de 3.000 millones de dólares.

“Aún hay algunas cosas que no sabemos sobre la seguridad a largo plazo, pero creo que es posible que BG-12 sea el mayor tratamiento para la EM en el futuro”, añadió.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, que suele generar discapacidad y ataca el sistema nervioso central. Puede llegar a provocar adormecimiento, parálisis y pérdida de la visión.

El mercado global de la EM se ubica actualmente en los 12.000 millones de dólares, señaló Schmidt. Se estima que unos 2,5 millones de personas padecen la enfermedad en todo el mundo.

La aprobación de la píldora BG-12 consolidaría la posición dominante de Biogen respecto del mercado de la EM. La compañía ya comercializa Avonex, que se administra mediante inyección, y Tysabri.

Las ventas de Tysabri, ampliamente considerado el medicamento más efectivo del mercado, se vieron perjudicadas debido a que se vinculó al fármaco con un trastorno cerebral letal conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LEMP.

La ventaja competitiva de BG-12 yacería en su perfil de seguridad, que parece relativamente claro en base a datos de dos años, indican los analistas. Los efectos colaterales más comunes en el ensayo CONFIRM fueron erupciones y problemas gastrointestinales.

Esto podría brindarle una ventaja sobre la medicación de Novartis AG recientemente lanzada y denominada Gilenya, el primer fármaco oral para la EM que llegó al mercado.

“Hay muchos controles engorrosos que deben hacerse sobre Gilenya, por lo que creo que BG-12 será una solución mucho más práctica”, manifestó Bret Holley, analista de Oppenheimer & Co.

BG-12 está diseñado para tratar la EM remitente-recurrente, en la cual los brotes son seguidos por períodos de remisión. Alrededor de un 85 por ciento de los pacientes con EM son inicialmente diagnosticados con esta forma de la enfermedad.

Doug Williams, jefe de investigación y desarrollo de Biogen, dijo en una conferencia telefónica que el perfil de BG-12 le da una fuerte posibilidad de ser usado en las personas recientemente diagnosticadas

Williams señaló además que la compañía espera solicitar aprobación para el fármaco en la primera mitad del 2012

Nota completa

Un ensayo clínico encontró que tenofovir en forma de gel vaginal reduce el riesgo de HSV (virus del herpes simple), las infecciones, así como las infecciones por VIH en las mujeres. En este último informe, los científicos dicen puede explicar por qué.

El tenofovir oral ha demostrado ser útil para minar la reproducción del VIH. Sin embargo, nadie sabía que podría bloquear el virus del herpes genital.

Leonid Margolis, Ph.D., NICHD, dijo:
“La infección por el VIH está estrechamente asociada con la infección por herpes viral. Cuando las personas con herpes genital estan expuesto al VIH, que tienen más probabilidades de infectarse que las personas que no portan el virus del herpes. Hemos encontrado que esta forma de tenofovir también se suprime el VHS. este descubrimiento puede ayudar a identificar los medicamentos para el tratamiento de los dos virus aún más eficaz. ”

ver artículo
“El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal”.

Fingolimod, el nuevo producto desarrollado por Novartis, ha demostrado ser capaz de reducir en un 52% la tasa de recaídas que son características de esta enfermedad en comparación con el tratamiento estándar inyectable.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica en la que determinadas células (linfocitos T) del sistema inmunológico de los propios pacientes atacan y dañan la cubierta de mielina que protege las conexiones entre las neuronas del sistema nervioso central. Esas lesiones de la mielina son las que dan lugar a la aparición de los síntomas de la EM, como dificultad para caminar, sensación de entumecimiento u hormigueo en los miembros inferiores o superiores, problemas de la vista y pérdida del equilibrio.

“Se trata de un medicamento inmunosupresor muy selectivo que actúa sobre determinadas células del sistema inmunológico (los linfocitos T), evitando que ingresen en el sistema nervioso central y causen las lesiones características de la esclerosis múltiple”, señaló el doctor Edgardo Cristiano, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano. “Estamos ante un hecho positivo, es algo para celebrar; la esclerosis múltiple es una enfermedad que no se cura, consecuentemente una nueva alternativa para mejorar la calidad de vida del paciente siempre es una buena noticia. En términos de eficacia se ve un aumento que va del 30% al 50% en la reducción de las tasas de recaídas, pero lo realmente bueno es la comodidad de no tener que inyectarse. En una enfermedad crónica hay que facilitarle las cosas al paciente”, añadió el doctor Fernando Cáceres, médico neurólogo, con más de 20 años de experiencia en el tratamiento de pacientes con EM y Director Médico del Instituto INEBA.

ver Nota completa en Bureau de Salud®

Beatriz Vicén es ahora la responsable de Public Affairs and Technical Department creado por la farmacéutica Bayer HealthCare. Entre sus responsabilidades, Vicén deberá de intermediar con las asociaciones de pacientes y con las Instituciones Sanitarias, tanto a nivel nacional como autonómico.

Vicén, licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona y MBA Corporativo por ESADE, trabajó 19 años en Novartis. En junio de 2009 llegó a Bayer para ocupar el puesto de Directora Técnica y de Registros.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha aprobado en la Argentina una novedosa droga para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.1

Denosumab tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos disponibles para la osteoporosis. Es la primera y única terapia aprobada que actúa específicamente sobre el RANK Ligando (RANK-L) un regulador esencial de los osteoclastos (células que producen el desgaste y deterioro del hueso).

Denosumab ayuda a detener el proceso que causa la pérdida ósea en el esqueleto, resultando en una mayor densidad ósea, huesos más fuertes y una reducción del riesgo de sufrir fracturas de columna, cadera y otros huesos no vertebrales.1La nueva mólecula, devuelve el balance fisiológico de formación y resorción.

En Argentina 1 de cada 4 mujeres mayores de 50 años sufren de osteoporosis2. A pesar de existir diferentes opciones de tratamiento, muchas de estas mujeres experimentan fracturas debido a un bajo o pobre cumplimiento y persistencia con su terapia. Con eficacia comprobada, una inyección de denosumab cada 6 meses ofrece una alternativa a los actuales tratamientos para mujeres que sufren de esta enfermedad.

La baja adherencia al tratamiento reduce la eficacia para prevenir fracturas. En este sentido la Dra Zulema Man afirma que “este nuevo tratamiento contribuye a resolver una necesidad insatisfecha ya que podría lograrse el 100% de adherencia con solo dos aplicaciones al año. (una por semestre)”, afirmó la Médica Especialista en Endocrinología, Medicina Nuclear y Osteología. Directora del Curso de Postgrado en Osteología, Universidad Favaloro, Buenos Aires – Argentina.

La aprobación de la nueva droga está basada en los datos obtenidos en seis estudios clínicos de fase III. Estos demostraron que administrando denosumab a través de una inyección subcutánea cada 6 meses (60mg), se redujo significativamente la incidencia de fracturas e incrementó la densidad mineral ósea (una medida de fortaleza del hueso) en todos los puntos del esqueleto que fueron medidos. Se demostró un 68% de reducción del riesgo de fractura de vertebras a lo largo de 3 años, 40% cadera y 20% no vertebrales
Sobre las colaboraciones con denosumab
En Julio del año 2009, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK), anunciaron un acuerdo de colaboración para la comercialización conjunta de denosumab para la osteoporosis postmenopáusica en Europa, Australia, Nueva Zelanda, México y Argentina, una vez que el producto esté aprobado en estos mercados.

Adicionalmente, GlaxoSmithKline registrará y comercializará denosumab para todas las indicaciones en países donde Amgen actualmente no tiene presencia comercial, incluyendo China, Brasil, India y Corea del Sur, pero excluyendo Japón. La estructura de esta colaboración otorga a Amgen la opción de expandir su rol en la comercialización en Europa y algunos mercados emergentes en el futuro.

GlaxoSmithKline – GSK es una de las empresas farmacéuticas y del cuidado de la salud líderes mundiales en investigación – GSK está comprometida en mejorar la calidad de vida de los pacientes al permitirles hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para mayor información por favor visite www.gsk.com

ver articulo completo

La enfermedad de Gaucher es un trastorno poco común de almacenamiento lisosomal causada por la deficiencia de la enzima glucocerebrosidasa (GCB). Debido a la deficiencia funcional de la GCB, la glucocerebrosidasa se ​​acumula dentro de los macrófagos conduce a celular, organomegalia, y la disfunción de órganos del sistema. El objetivo de este protocolo de tratamiento consiste en observar la seguridad de velaglucerasa alfa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que son tratados previamente (diagnosticado) recientemente o que están siendo tratados con la terapia de reemplazo enzimático (TRE) imiglucerasa.

En la Argentina:
No se comercializa en el pais.
Se lo puede conseguir realizando la Importación bajo el régimen Uso Compasivo autorizado por el ANMAT.
Nombre Comercial: VPRIV 400 UI vial x 1
Monodroga: Velaglucerace
Laboratorio: Shire / Distributed by Paladin / Canada
Origen: Canada.

De los 34 medicamentos contra el cáncer genéricos en el mercado, a partir de este mes, 14 eran escasos. Estos incluyen los medicamentos que son la base de los regímenes de tratamiento utilizado para curar la leucemia, el linfoma y el cáncer testicular. Como dice el Dr. Michael Link, el presidente de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, quien dijo recientemente: “Si usted es un oncólogo pediatra, que sabe cómo a curar 70 a 80 por ciento de los pacientes, pero sin estos medicamentos está fuera del negocio “.

Esta escasez es aún la inhibición de los estudios de investigación que puede llevar a tasas de curación más alta: la inscripción de pacientes en muchos ensayos clínicos se ha retrasado o detenido, porque los medicamentos que son difíciles de obtener en los regímenes estándar para los nuevos tratamientos que se agregan en comparación.

El hecho triste es que hay un montón de nuevos fármacos contra el cáncer de marca que no curan a nadie, sino sólo prolongan la vida unos meses, a un costo de hasta $ 90,000 por paciente. Sólo los más viejos, que son los medicamentos curativos del cáncer – y no están disponibles – se han convertido en medicamentos que pueden costar tan poco como 3 dólares por dosis. La mayoría de estos fármacos no tienen sustitutos, pero, loco como parece, en algunos casos, estas carencias están obligando a los médicos a usar los medicamentos de marca en más de 100 veces el costo.

Sólo alrededor del 10 por ciento de la escasez se puede atribuir a la falta de materias primas e ingredientes esenciales para la fabricación de los medicamentos. La mayoría de la escasez parece en lugar ser la consecuencia de decisiones de las empresas de dejar de producir, o interrupciones en la producción causadas por problemas de dinero o de la calidad, que los fabricantes no parecen tener prisa para arreglar.

Si las leyes de la oferta y la demanda estaban funcionando correctamente, la escasez de medicamentos podría causar un aumento de los precios que podría inducir a otros fabricantes para llenar el vacío. Pero esas leyes no se aplican realmente a medicamentos contra el cáncer.

La razón fundamental de esto es que los pacientes con cáncer no compran los medicamentos de quimioterapia en sus farmacias locales como la forma en que compran inhaladores para el asma o la insulina. Por el contrario, sus oncólogos son los que compran los medicamentos para administrarlos y luego facturar a Medicare y las compañías de seguros por los costos.

Bernard Munos, de 61 años, que trabajó en ventas durante 30 años en Eli Lilly, ha pasado la última década dedicado al estudio de la innovación farmacéutica. Él piensa que tiene una respuesta para lo que aflige a las grandes farmacéuticas: Corte de investigación y desarrollo.

Eso es sólo parte de su receta para cambiar la forma en medicamentos se inventan. Munos dice que la industria farmacéutica tiene que gastar dinero para la investigación en una forma completamente nueva. En lugar de perseguir la mejora de los fármacos de superventas que ayudan a mucha gente un poco, debería centrarse en los avances ciertos que ayudan mucho a los pacientes. Y en lugar de hacer la investigación en la empresa, las empresas deben cerrar sus laboratorios y subcontratar el trabajo a nuevas empresas pequeñas y ágiles que pueden explorar ideas locas.

“No se puede innovar con guión”, dice Munos. “Usted no puede reducirse a un código de buenas prácticas. Debido a que es impredecible y las oportunidades en la ciencia no coinciden con las oportunidades en los mercados. ”

Corey Goodman: “Necesitamos un cambio de transformación”.

De tierra arrasada Munos dice: el esquema es radical, pero es rápido en ganar adeptos entre una generación de biocientíficos empresariales hartos de la forma en que el mundo empresarial hace las drogas. Corey Goodman, un ex ejecutivo de Pfizer y fundador de empresas de biotecnología como Exelixis, un desarrollador de drogas, y Genoma en segundo lugar, una empresa de genética, es uno de ellos. “Estas son cosas que la gestión de todas las principales empresas sabe”, dice. “se debe poner sobre la mesa la certeza que no sólo necesita una curita. Necesitamos un cambio de transformación “.

Munos a primera vista parece un revolucionario extraño. Después de comenzar en la salud animal, que ayudó a reestructurar la empresa Lilly en América Latina, fue pionero en nuevas formas de hacer investigación de mercado, y luego corrió a Portugal, donde su equipo rompió todos los récords de ventas. Dirigió las organizaciones de marketing en Europa del Este y en Rusia antes de regresar a los EE.UU. como un asesor especial para los altos ejecutivos de Lilly.
Nota original en: ver link